伊布替尼(Imbruvica)是全球首个获批上市的BTK抑制剂

　　2018年，Imbruvica（伊布替尼）在 美国市场有41亿美元的销售收入，同比增长了37.3%，是TOP20之中增幅第2高的产品，这个增长主要来自适应症的不断扩充。自从2013年赢得FDA批准之后，Imbruvica已经陆陆续续扩展了10项批准。但是伊布替尼近期也遭遇了一些挫败，包括去年7月一项III期研究发现在标准化疗基础上联用伊布替尼作为一线疗法不能改善弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的无事件生存率。今年1月，伊布替尼一项治疗转移性胰腺癌的III期研究失败。

　　伊布替尼是全球首个上市的每日1次口服BTK抑制剂，FDA此项批准则为初次治疗的CLL/SLL患者首次提供了一种不含化疗的抗CD20组合疗法。FDA此次批准主要基于III期iLLUMINATE (PCYC-1130)研究的结果，显示伊布替尼+ Gazyva相比苯达莫司汀+ Gazyva可显著延长未接受过治疗的65岁以上CLL/SLL患者的PFS，使疾病进展或死亡风险降低77%。对于高风险（携带17p删除/TP53突变，11q删除，或IGHV野生型）患者，可使疾病进展或死亡风险降低85%。

　　CLL是一种多发于65~70岁的不可治愈的慢性进展血液肿瘤，美国每年有14260例新确诊CLL病例。携带p17删除突变的CLL患者在确诊后的存活期通常不过超过3年，所有CLL患者中有3%~10%携带p17删除突变，晚期/复发性CLL患者中有50%携带p17删除突变。2018年Imbruvica的全球销售额是62.15亿美元。此次获批会帮助AbbVie继续扩大Imbruvica在美国的覆盖人群。同时，对于遭遇利妥昔单抗类似物威胁的罗氏也是一件好事，Gazyva作为升级版美罗华可借此继续放大业绩。

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