利妥昔单抗(Rituxan)美罗华在中国有仿制药吗？

　　罗氏Rituxan（利妥昔单抗）2018年在美国市场的表现依然稳健，在风湿免疫科和肿瘤科合计实现了42.4亿美元的收入，同比增长4%，这个结果主要是由于过去一年Rituxan量价齐增的缘故。Rituxan长期以来都是罗氏的三驾马车之一，但是市场份额将要受到仿制药的威胁。美国市场方面，Celltrion/Teva开发的类似药Truxima在去年12月赢得了FDA的批准，计划在今年上市。欧洲市场方面，Rituxan已经遭遇了危机预警，2018年第3季度Rituxan的销售欧洲销售收入曾下滑49%。对于罗氏的好消息是，Sandoz的仿制药上市申请在去年11月遭到了FDA的拒绝。

　　基因泰克公司开发的rituximab是一种CD20单克隆抗体，它能够杀伤癌变的CD20+ B淋巴细胞和部分正常B淋巴细胞，最初被FDA批准治疗非霍奇金淋巴瘤 (non-Hodgkin’s lymphoma) 和慢性淋巴细胞白血病 (chronic lymphocytic leukemia) 。而后，rituximab的适应症扩展到自身免疫类疾病，它可以被用于治疗类风湿性关节炎。

　　利妥昔单抗注射液适应症：适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP 化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8 个周期联合治疗。CD20 阳性弥漫大B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8 个周期联合治疗。

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