2019年5月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了诺华公司的Piqray(alpelisib)片剂与FDA批准的内分泌治疗药物氟维司群联合使用,治疗患有晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性,这些患者通过FDA批准的试验检测为激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2治疗 (HER2)阴性,PIK3CA突变,接受内分泌治疗方案之中或之后疾病进展。
FDA还批准了QIAGEN Manchester,Ltd.公司开发的伴随诊断测试,therascreePIK3CA RGQ PCR Kit,以检测组织和/或液体活检中的PIK3CA突变。液体活检的筛选试验结果为阴性的患者应进行肿瘤活检以进行PIK3CA突变检测。
Piqray曾被FDA授予优先审查资格,是第一个根据实时肿瘤学评估(RTOR)试点项目批准的新分子实体的新药申请(NDA),该计划允许FDA在申办方正式提交申请之前就开始分析关键疗效和安全数据集, 允许审评小组开始审核并尽早与申办方沟通。Piqray还使用了更新的评估援助(AAid),这是一个多学科评审模板,旨在将FDA的评论重点放在关键性思维和一致性上,并减少花在事务性工作的时间。通过这两个试点项目,批准Piqray比处方药使用者费用法案(PDUFA)VI截止日期2019年8月18日整整提前了约三个月。
更多新闻请您访问
2019-06-11
2019-06-11
2019-06-11
2019-06-11
2019-06-11
2019-06-11
2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15