西达本胺/爱谱沙单药治疗PTCL的真实疗效与安全性如何？

　　西达本胺(爱谱沙)作为一种新型的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDAC）药物，已于2014年被中国批准口服治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。这项多中心、前瞻性的观察性研究旨在进一步阐明西达本胺应用于真实世界的安全性和疗效。患者入组标准如下：①根据2008年WHO标准定义的不同PTCL亚型患者；②既往治疗后未缓解或缓解后复发。符合条件的患者接受西达本胺单药或与其他方案联合治疗。在基线进行评估，然后每6周进行一次评估。研究的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR），总生存期（OS）和安全性情况。

　　2015年2月至2017年12月期间，来自中国216个研究中心的共计1064例患者被纳入分析。入组患者中最常见的疾病亚型为PTCL-NOS和AITL。接受西达本胺单药和与其他方案联合治疗的患者比例分别为52%和48%。西达本胺单药治疗组和联合治疗组患者的ORR分别为47.0%和65.4%。与单药治疗组相比，接受联合治疗的AITL和PTCL-NOS患者的ORR显著更高，分别为76.5%和63.3%。中位随访至4.9个月时（随访期0~36.2个月），所有患者的中位OS为13.1个月。单药治疗和联合治疗组的中位OS分别为11.2个月和15.0个月。

　　分层分析显示，与单药治疗相比，联合治疗显著提升了淋巴瘤国际预后指数和IPI患者的ORR；在患者生存期相关数据中也发现了类似的结果。西达本胺的治疗耐受性良好，并且在联合治疗中没有发生意外的AE。大多数AE为1~2级。西达本胺单药治疗的患者最常见的3~4级AE分别为中性粒细胞减少症（15.2％）、血小板减少症（12.5％）和疲劳（7.8％）。而对于接受西达本胺联合治疗的患者，最常见的3~4级AE是中性粒细胞减少症（33.1％）、血小板减少症（28.0％）和贫血症（18.6％）。这项研究证实了西达本胺单药治疗带来的生存获益。

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