维纳妥拉(Venetoclax)获批慢淋白血病适应症了吗？

　　慢淋白血病（CLL）是一种具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，此病好发于中老年人，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。近些年，随着精准医疗的发展，CLL的治疗也有了长足的进步，各种新药也不短涌现。近日，美国FDA有批准了一种新药用成人CLL/SLL，名为维纳妥拉（Venetoclax）。美国FDA于5月15日宣布批准Venetoclax用于治疗成人CLL/SLL。批准的参考数据来源于CLL14（NCT02242942）研究。

　　CLL14研究是一项多中心、开放标签、随机对照试验，涉及432名既往未治疗的CLL患者，他们被1：1随机分配接受维纳妥拉+奥滨尤妥珠单抗（obinutuzumab）（VEN+G）或奥滨尤妥珠单抗+苯丁酸氮芥（chlorambucil）（GClb）治疗。该研究的主要终点是研究人员评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括由独立评审委员会评估的PFS、总缓解率、完全缓解率、缓解持续时间、总生存期、无事件生存期、至下一次CLL治疗的时间、微量残留病状态和安全性。该研究结果表明，与接受GClb治疗的患者相比，接受VEN+G治疗的患者的无进展生存期（PFS）在统计学上有显著改善（HR=0.33；95%CI：0.22-0.51；p<0.0001）。

　　接受VEN+G的患者的总缓解率为85%，接受GClb的患者的总缓解率为71%（p=0.0007）。该试验还证明了骨髓和外周血中微量残留病阴性（每104个白细胞少于一个CLL细胞）率在统计学上的显著改善。药物不良反应方面：在CLL/SLL患者中，当维纳妥拉联合奥滨尤妥珠单抗、利妥昔单抗或单药治疗时，最常见的不良反应（≥20%）包括中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，腹泻，恶心，上呼吸道感染，咳嗽，肌肉骨骼疼痛，疲劳和水肿。

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