赫赛汀/曲妥珠单抗作为一线用药有哪些临床依据？

　　根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》2019版、NCCN乳腺癌诊疗指南2019V1版等，对于HR阴性、HER2阳性、同时伴有淋巴结转移的乳腺癌患者，辅助治疗均建议予以紫杉类±蒽环类+抗HER2治疗，后续再进行辅助放疗。抗HER2治疗是HER2阳性乳腺癌治疗成功的关键或者基础，无论是HERA研究、NSABPB-31/NSABP-9831研究，还是BCIRG006研究，均提示术后辅助治疗使用赫赛汀/曲妥珠单抗可显著降低复发和病死风险。

　　同时，帕妥珠单抗近期已在国内上市，对于高复发风险患者，可考虑使用双靶联合化疗的辅助治疗。APHINITY[4]研究结果显示，与使用含曲妥珠单抗的方案相比，使用含帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的双靶向治疗方案能够降低 19% 的 iDFS 事件（HR=0.81；95%CI 0.66~1.00;P=0.045），其中淋巴结阳性患者和激素受体阴性患者从治疗中获益最多。根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》2019版，对辅助阶段曲妥珠单抗治疗进展后的患者，需要根据疾病复发的时间和治疗情况考虑后进行治疗决策。

　　如果患者在完成以曲妥珠单抗为基础的辅助治疗12 个月内复发或在曲妥珠单抗辅助治疗期间复发，临床医生应该遵循晚期二线抗HER2 的治疗；如果患者12 个月后复发，临床医生应该遵循晚期一线抗HER2 治疗，继续曲妥珠单抗为基础的治疗。该患者在完成曲妥珠单抗治疗的10个月后复发，但由于患者开始曲妥珠单抗的治疗时间晚，因此接受一线抗HER2治疗也是合理的。H0648g和M77001研究已证实在紫杉类基础上联合曲妥珠单抗治疗能够显著提高PFS和OS，确立了曲妥珠单抗联合紫杉类在一线标准治疗的地位。

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