乳腺癌药物曲妥珠单抗(Herceptin)的弱势分析

　　抗HER2单克隆抗体曲妥珠单抗(Herceptin)自上市以来就受到广大患者的青睐，不仅疗效好，而且自问世以来，屡次更新、扩大适应证范围，可应用于HER2-阳性乳腺癌的多种治疗方案，目前已在全球多个国家获批上市。尽管曲妥珠单抗如此优秀，但是它也存在一些弱势。

　　1 仅适用于治疗HER2-阳性的乳腺癌与胃癌。目前，曲妥珠单抗在全球范围内仅适用于治疗HER2-过度表达的乳腺癌与胃癌。2 绝对有效性欠佳。虽然含有曲妥珠单抗的治疗方案对乳腺癌与胃癌的治疗效果优于经典的化疗方案，但仍然有相当比例的患者对含有曲妥珠单抗的治疗方案部分或完全耐药。以曲妥珠单抗的药物说明书中收录的转移性乳腺癌研究（Study）而言，曲妥珠单抗单抗+紫杉醇+蒽环、曲妥珠单抗+紫杉醇、曲妥珠单抗+蒽环的整体缓解率（ORR）分别为45%、38%与50%。

　　3 心脏毒性。《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2015年版）》指出，曲妥珠单抗联合化疗药物可能会增加心肌损害，严重者会发生心力衰竭。尽管NSABP B-31、N9831和HERA三项试验中心脏毒性的事件数量不高，并且可以恢复，但临床研究中入选的病例是化疗后经过了心脏功能安全筛选的，因此心脏毒性仍然是曲妥珠单抗在临床实践中所面临的主要问题之一。4 黑框警告。除了心脏毒性，曲妥珠单抗的药物说明书中黑框警告的内容还涉及灌注反应、肺毒性与胚胎-胎儿毒性。

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