达拉非尼与曲美替尼方案获批的适应症有哪些？

　　达拉非尼与曲美替尼就如同一对双胞胎，通常采用联合治疗的方式对抗癌症，目前该联合方案获批的适应症有：黑色素瘤、小细胞肺癌和甲状腺癌。2017年6月，达拉非尼与曲美替尼联合疗法经美国FDA批准治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌，总有效率超过 60%，疾病缓解时间长达 12.6 个月。

　　此次的 FDA 批准基于达拉菲尼+曲美替尼在一项 2 期、三队列、多中心、非随机、非对照开放式研究中的安全性及有效性数据，在 36 名日用两次 150 mg 达拉菲尼及一次 2 mg 曲美替尼的既往未治疗患者中，总有效率(ORR)为 61%。在接受相同剂量的既往有过治疗的患者中，总有效率为 63%。

　　达拉菲尼与曲美替尼方案的批准使 BRAF V600E 成为继EGFR、ALK 和 ROS-1 之后，第四个可操作的基因生物标志物。达拉非尼和曲美替尼分别靶向丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的不同激酶 - 分别为BRAF和MEK1/2 - 在RAS /RAF /MEK /ERK途径中，其与非小细胞肺癌（NSCLC）和黑素瘤有关，也包括其他癌症。

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