曲妥珠单抗/赫赛汀是第一个在国内上市的HER2靶向药物

　　曲妥珠单抗（Trastuzumab，Herceptin，赫赛汀）是罗氏公司研发的一种作用于人类表皮生长因子受体II（HER2）的单克隆抗体，主要用于治疗某些HER-2阳性乳腺癌癌。赫赛汀于1998年作为单独治疗肿瘤过量表达HER2蛋白基因，接受过一个或多个化疗方案的转移乳腺癌患者，以及与紫杉醇联合治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌，获得FDA批准，2002年获得原CFDA批准国内上市。

　　曲妥珠单抗是第一个上市的HER2靶向药物。通过两项独立的联合化疗方案对照试验和单独治疗方案对照试验，赫赛汀被证明对转移性乳腺癌有治疗效用，从而得到FDA批准成为第一个上市的HER2靶向药物。一项多中心、随机对照实验，将469名没有接受过化疗的转移性乳腺癌患者随机分为两组，一组使用化疗联合赫赛汀治疗方案，一组化疗和安慰剂治疗方案。　　

　　主要终点是肿瘤进展时间。实验结果显示，接受赫赛汀（曲妥珠单抗）治疗的患者的中位肿瘤进展时间是7.2个月，相比较于未接受赫赛汀组的4.5个月延长了2.7个月，p<0.0001，并且赫赛汀组的次要终点一年生存率也得到了显著延长。以上结果证明了赫赛汀对转移性乳腺癌具有治疗效果，从而获得了上市批准。　　

　　详情请访问  赫赛汀  https://www.kangantu.com/hesaiting/