礼来CDK4/6抑制剂VERZENIO（abemaciclib）治疗乳腺癌效果

　　2017年9月28日，FDA批准abemaciclib（VERZENIO™，礼来）成为第一个也是唯一获得批准的可以联合以及单药用于转移性乳腺癌治疗的细胞周期蛋白依赖激酶(CDK)4/6抑制剂，单一疗法用于经治的HR+/HER2晚期转移性乳腺癌成年患者化疗前的二线内分泌治疗，同时也批准abemaciclib联合氟维司群用于经治的HR+/HER2晚期转移性乳腺癌女性患者的二线内分泌疗法。2018年2月26日，FDA批准abemaciclib与芳香化酶抑制剂联合应用于绝经后激素受体（HR）阳性HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的一线内分泌治疗。

　　VERZENIO的单药治疗批准基于第二阶段MONARCH1试验的结果，该试验纳入了132例HR + / HER2-转移性乳腺癌患者，这些患者在内分泌治疗和化疗期间或之后进展。研究者评估的ORR为19.7％（95％CI，13.3％-27.5％），中位反应持续时间为8.6个月。独立评估的ORR为17.4％（95％CI，11.4％-25.0％），中位反应持续时间为7.2个月。

　　abemaciclib和氟维司群的批准是基于III期MONARCH2试验的结果，该试验将患者随机分为abemaciclib加氟维司群（n = 446）或氟维司群加安慰剂（n = 223）。该研究主要包括绝经后妇女（82％），其余为绝经前或围绝经期。abemaciclib组的中位PFS为16.4个月（95％CI，14.4-19.3），单独氟维司群组为9.3个月（95％CI，7.4-12.7）（HR，0.553; 95％CI，0.449-0.681;P<.001）。可测量疾病患者的ORR分别为abemaciclib和对照组的48.1％和21.3％。

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