舒尼替尼/索坦可以用于肾细胞癌肾切除术后存在复发风险患者的辅助治疗

　　肾癌（RCC）是一种对传统治疗方法包括化疗和放疗高度抵抗的恶性肿瘤。高达40%的 RCC 患者在局部切除术后会出现转移复发。一直以来，各国学者尝试探索肾癌术后使用靶向药物辅助治疗能否改善生存获益。

　　2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准舒尼替尼用于肾细胞癌肾切除术后存在高复发风险的成人患者的辅助治疗。这一批准是基于S-TRAC研究结果。

　　2016年发表的S-TRAC 研究和既往ASSURE 研究一样，均为双盲、随机、对照 III 期研究，都纳入了局部切除且伴有高复发风险的 RCC 患者，比较了靶向药物（舒尼替尼、索拉非尼）用于肾癌术后辅助治疗的有效性和安全性。主要研究终点为无病生存期（DFS），次要研究终点为OS，安全性和生活质量。

　　在主要终点上，ASSURE研究显示索坦/舒尼替尼、索拉非尼相比安慰剂不能改善 DFS（5.8：6.1：6.6 年）。S-TRAC研究则发现，舒尼替尼相比安慰剂显著改善 DFS（6.8：5.6 年）。

　　研究者称，两个试验的结果不同可能与入组患者、治疗方案和试验方法差异相关。ASSURE试验入组了早期和非透明细胞癌的患者，但该试验仅入组了局部晚期、高危的肾透明细胞癌患者。尽管DFS有所增加，但舒尼替尼并未改善总体生存率。因此，欧洲药品管理局就批准舒尼替尼作为辅助治疗提出了截然不同的意见，并不支持。

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