重磅免疫疗法PD-1单抗Keytruda在中国获批治疗黑色素瘤

　　近日，默沙东公司的抗PD-1药物 Keytruda（帕博利珠单抗，Pembrolizumab）获中国国家药品监督管理局批准上市，用于经一线治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤。

　　事实上，Keytruda早已通过美国FDA的审批，在中国完成临床试验后才被正式批准上市。2014年9月，Keytruda通过美国FDA的加速审批，用于治疗已经接受过Ipilimumab治疗但仍有进展，或对Ipilimumab和BRAF抑制剂双重耐药的BRAF V600基因变异的晚期黑色素瘤患者。2015年12月，美国FDA扩展批准Keytruda的适应症，允许其作为一线药物用于不可切除或转移性黑色素瘤患者，且不用考虑患者的BRAF突变状况。

　　但是我国对药品流入市场、通往医院的流程要求严格且繁杂，患者真正能够购买使用还要等待一段时间，预计至少需要2个月时间。另外，药物还没有定价，而领款在之前上市的PD-1单抗Opdivo的价格已经公布。

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