该适应症的批准是基于OlympiAD III期试验数据。OlympiAD是一项随机、开放性、多中心的III期试验,旨在评估奥拉帕尼片剂(300 mg,每日两次)对照“医生选择”的化疗方案(卡培他滨、长春瑞滨或艾瑞布林),治疗HER2阴性转移性
试验结果表明,与化疗组相比,奥拉帕尼显著延长了患者的无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低了42%(中位7.0 vs 4.2个月)。存在可测量病灶的167名患者服用奥利帕尼,客观缓解率达到了52%,而化疗组66位患者的客观缓解率仅为23%。
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