辉瑞第二代EGFR-TKI达克替尼（Dacomitinib）在中国上市了吗？

　　达克替尼（Dacomitinib，PF-00299804）是是美国辉瑞公司研发的一种第二代、不可逆、表皮生长因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），达克替尼是一种泛HER抑制剂，而且入脑效果较好。其靶点不仅有EGFR（HER1），而且还有HER2和HER4，也可能因为可以抑制多个HER家族的蛋白，所以展示出较好的疗效。与阿法替尼一样，是与EGFR激酶区发生不可逆结合，目前达克替尼还未上市。

　　今年4月初， FDA已受理达克替尼的新药申请，用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗，FDA针对此次申请授予了优先审评资格；同时欧洲EMA也受理了该药的一份上市申请。此次达克替尼报产获得CDE优先审评，国内外同步上市可能性很大。

　　Dacomitinib的新药申请，是基于III期ARCHER-1050临床研究结果。该研究在去年ASCO以及CSCO大会上被报道。是一项全球性、头对头研究，在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了Dacomitinib vs gefitinib用于一线治疗的疗效和安全性。

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