派姆单抗pembrolizumab获FDA加速批准用于胃癌治疗

　　2017年9月，FDA加速批准了pembrolizumab（派姆单抗）治疗复发性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界部腺癌患者，此次批准是基于KEYNOTE 059研究（NCT02335411）结果。患者既往接受两种或更多种系统治疗或治疗后疾病必须出现进展，如果合适的话，既往采用的疗法包括含氟嘧啶及含铂的化疗方案，以及HER2/neu靶向药物治疗。

　　KEYNOTE 059研究试验入组了259 例胃癌或食管胃交界部腺癌患者。在259例患者中，55%（n = 143）的患者肿瘤表达PD-L1，并有微卫星稳定（MSS）或未确定微卫星不稳定（MSI）或错配修复（MMR）状态。对于143例肿瘤表达PD-L1的患者及有MSS或MSI或dMMR状态的患者，其客观缓解率为13.3%（95%可信区间[CI]：8.2，20.0），其中1.4%的患者获得完全缓解，11.9%的患者获得部分缓解。在19 例缓解患者中，持续缓解时间从2.8+到19.4+个月不等，其中11例患者（58%）的持续缓解时间为6个月或更长，5例患者（26%）的持续缓解时间为12个月或更长。　　

　　在KEYNOTE 059试验入组的259例患者中，有7例（3%）患者的肿瘤被确定为高度MSI。在这7例患者中，有4例观察到缓解（ORR 57%），有1例获得完全缓解。持续缓解时间从5.3+到14.1+个月不等。在胃癌患者中发生的不良反应与目前产品标签中所描述的情况相似。pembrolizumab与免疫介导的不良反应有关，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病和肾炎。Pembrolizumab用于胃癌的推荐剂量是200 mg，每3周静脉输注1次，每次30分钟以上，直到病情恶化，发生不可接受的毒性，或在无疾病进展的患者中使用长达24个月。　　

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