乐伐替尼仿制药安全吗？乐伐替尼有什么疗效

　　2018年3月，乐伐替尼在日本获批用于不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。这是该药在全世界首次获得用于肝细胞癌治疗的适应症批准，也是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。在治疗晚期肾细胞癌上，相比依维莫司单一用药，乐伐替尼和依维莫司联合用药可延长患者无进展生存期(PFS)，提高患者客观应答率和总生存率。

　　研究结果显示：乐伐替尼和依维莫司联合用药组患者中位PFS为14.6个月，依维莫司单一用药组患者中位PFS为5.5个月，提高了近3倍。相比单一用药组，联合用药组患者疾病进展或死亡风险可降低63%。联合用药组客观应答率为37%，单一用药组为6%。联合用药组患者OS为25.5个月，单一用药组为15.4个月。对于一线治疗手术不可切除的肝细胞肝癌，美国临床肿瘤学会ASCO在2017年会上发布的乐伐替尼III期临床试验REFLECT研究显示：在主要终点方面，乐伐替尼组总生存期（OS）较索拉非尼组有延长趋势；在次要终点方面，无进展生存期（PFS）乐伐替尼是索拉非尼的2倍（7.4 vs 3.7个月），中位疾病进展时间（mTTP）和客观应答率全面超越索拉非尼（8.9 vs 3.7个月，24% vs 9%）。

　　REFLECT研究是一项全球多中心随机、开放式、非劣效（NI）临床研究。乐伐替尼在REFLECT 研究上的巨大成功或将改变近十年来肝癌药物治疗的现状。碧康制药生产的Lenvanix是乐伐替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。碧康制药由欧洲财团参与投资，是南亚地区唯一执行欧盟技术规范，并且在孟加拉两大证券交易所主板上市的大型制药企业，产品符合欧洲药典和美国药典标准。相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

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