托法替尼/托法替布国产仿制药什么时间上市？

　　JAK抑制剂就是针对JAK激酶这一靶点而研发的主要用于治疗血液系统疾病、肿瘤、类风湿性关节炎及银屑病等疾病的药物。托法替布/托法替尼（商品名：Xeljanz）是由辉瑞研发的针对JAK3及JAK1的口服抑制剂，是FDA批准用于治疗类风湿关节炎（RA）的首个JAK抑制剂，也是10年来被批准用于治疗RA的第一个口服改善病情抗风湿药（DMARD）。

　　截至目前，托法替布已获全球80多个国家批准上市，除了用于治疗类风湿关节炎（RA）、溃疡性结肠炎（UC）外，其他包括银屑病（PsA）、强直性脊柱炎（AS）等适应症也已接近获批，治疗克罗恩病、斑秃等适应症的临床试验也已经进入临床中后期。自托法替布上市以来，全球销售额不断攀升，年增长速度惊人，2017年全球销售额突破10亿美元大关，达到13.45亿美元，年增长率为45%，2018年随着更多适应症的获批，预计年销售额还会继续增长。

　　截至目前，国内有超过30家药企申报了托法替布仿制药，从审评审批的状态开始时间看，原料药最早获批临床的是江苏奥赛康药业，制剂产品最早获批的是正大天晴。若辉瑞不起诉，那么正大天晴的托法替布将很大可能拿下首仿，在2020年以前提前上市。所以，孟加拉托法替尼仿制药仍旧是性价比最高的一个版本。

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