高剂量使用免疫治疗药物托法替尼可能增加血栓甚至死亡风险

　　日前，美国FDA对辉瑞公司旗下免疫治疗药物托法替布发布了红色警告。理由是有研究数据显示使用10mg高剂量托法替布进行治疗与肺部发生的血栓甚至死亡风险增加之间存在潜在联系。在安全警告中FDA指出，在2012年批准托法替布用于类风湿性关节炎（RA）治疗时所要求的上市后安全性研究，但该试验近日公布的早期数据表明，服用较高剂量的患者更容易患肺栓塞，也就是发生肺部血栓，后果可能是致命的或导致死亡。辉瑞公司已于上周决定将该试验中患者每天服用10mg托法替布的剂量调整至每日两次5mg，但研究将继续进行。

　　该安全性试验A3921133已经针对4400名年满50岁、服用过稳定剂量的免疫抑制剂甲氨蝶呤、且至少有一个心血管危险因素的RA患者，旨在评估RA患者服药后发生心血管事件、肿瘤和某些感染的风险。试验分为3组：治疗组1接受每天两次服用5mg剂量的托法替布；治疗组2接受每天两次服用10mg剂量的托法替布；对照组接受肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗。数据和安全监察委员会表示，与接受过TNF抑制剂治疗的患者相比，接受10mg剂量托法替布的患者在肺栓塞发生率方面具有显着的统计学和临床差异；而接受每日两次5mg剂量的托法替布风险-效益曲线相对平衡。

　　FDA通知医疗保健专业人员应遵循托法替布获批的具体处方信息，明确该药物10mg剂量未被批准用于类风湿性关节炎患者；但该剂量在溃疡性结肠炎患者中可以使用。与此同时，FDA警告称，患者不应在未事先与其医疗保健专业人员交谈的情况下停止或改变托法替布的服用剂量，因为这样做可能会使病情恶化。服用托法替布的患者如果出现肺部血栓症状或其他异常症状，如突然呼吸急促或呼吸困难、背部疼痛或疼痛、咳血、出汗过多、皮肤湿冷或发蓝，应立即就医。FDA药物评估和研究中心在一份声明中表示，最新的安全警示强调了对药物上市后出现安全问题进行监控和解决的重要性，考虑到托法替布目前安全问题的严重性，我们现在正在与相关机构进行沟通，以确保患者了解托法替布用于其批准适应证的益处还是大于安全性风险。

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