日前,美国FDA对辉瑞公司旗下免疫治疗药物托法替尼(
辉瑞公司已于日前决定将该试验中患者每天服用10mg托法替尼的剂量调整至每日两次5mg,但研究将继续进行。该安全性试验A3921133已经针对4400名年满50岁、服用过稳定剂量的免疫抑制剂甲氨蝶呤、且至少有一个心血管危险因素的RA患者。一项研究旨在评估RA患者服药后发生心血管事件、肿瘤和某些感染的风险。试验分为3组:治疗组1接受每天两次服用5mg剂量的托法替尼;治疗组2接受每天两次服用10mg剂量的托法替尼;对照组接受肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂治疗。数据和安全监察委员会表示,与接受过TNF抑制剂治疗的患者相比,接受10mg剂量托法替尼的患者在肺栓塞发生率方面具有显着的统计学和临床差异;而接受每日两次5mg剂量的托法替尼风险-效益曲线相对平衡。
FDA通知医疗保健专业人员应遵循
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