巴瑞克替尼(Baricitinib)的安全性怎么样？

　　Baricitinib为JAK1/JAK2抑制剂，于2017年3月被首先EMA批准用于MTX治疗不足的中重度RA，然而其在FDA的上市申请之路确是一波三折。2017年4月，FDA拒绝Baricitinib的上市申请，称礼来需要提供更多的数据才会重新考虑他们的决定。

　　FDA的主要关注点在于其安全性和合适的给药剂量。根据礼来的说法，FDA的拒绝申请主要出于对巴瑞克替尼安全性的担忧，因为7项II期和III期临床研究中有两项出现血管栓塞事件。而事情的转机出现在Scott Gottlieb上任后。在Scott Gottlieb到任后，FDA逆转了三个被拒绝药物的命运，Baricitinib就是其中之一。

　　2017年8月，FDA同意礼来在没有新临床研究的情况下重新提交上市申请资料，这反映了FDA对一种新药获批立场的重大转变。2018年4月，FDA召开关节炎咨询委员会会议，对Baricitinib进行审评，FDA内部仍就4 mg规格的安全性提出了质疑，最终2 mg规格的Baricitinib被FDA批准上市用于已接受一种或多种TNF-α拮抗剂反应不足的中重度RA的治疗。目前过敏性皮炎、SLE、秃斑等适应症正处于临床III期阶段。

　　详情请访问  风湿免疫  https://www.kangantu.com/ssmy/