免疫药物艾曲波帕(Promacta)适应症新增重度再生障碍性贫血

　　近日，制药巨头诺华宣布，旗下药物Promacta（艾曲波帕）已被美国FDA批准扩大适应症，联合标准免疫抑制疗法（IST）用于2岁及以上儿童和成人重度再生障碍性贫血（SAA）的一线治疗治疗。而此次批准，使Promacta成为美国市场十多年来批准用于新诊SAA患者的首个新药。之前，FDA已授予Promacta一线治疗SAA的突破性药物资格。

　　此次批准，是基于诺华对美国心肺血液研究所（NHLBI）赞助并根据一项合作研究与发展协议（CRADA）开展的临床研究的分析数据。分析结果显示，在IST初治SAA患者中，Promacta联合标准IST一线治疗6个月，有79%的患者病情获得缓解（95%：69-87），其中完全缓解率为44%，这一数据比标准IST单独治疗的历史完全缓解数据高出27%。　　

　　此外，分析还显示，接受Promacta（艾曲波帕）联合马抗胸腺细胞球蛋白（h-ATG）和环孢霉素（CsA）治疗6个月之后继续接受CsA维持治疗的患者中，中位缓解持续时间达到了24.3个月。该研究中，报告的最常见的不良反应（发生率≥5%）包括肝功能异常、皮疹和皮肤变色（包括色素沉着）。　　

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