美罗华/利妥昔单抗即将面对国产生物仿制药的竞争

　　利妥昔单抗是一种靶向于CD20的单克隆抗体，其在欧洲、美国、中国均已受到生物类似药的威胁。2017年初，欧洲批准首个美罗华生物类似药上市，2018年美罗华在欧洲市场的销售额大幅下滑，降幅达到47%；2018年11月底，FDA批准美国市场首个利妥昔单抗生物类似药Truxima上市；2019年2月25日，复星医药利妥昔单抗获得国家药监局批准，成为国内首个获批上市的生物类似药。

　　利妥昔单抗于2008年4月21日获得国家药监局批准进口，2017年该产品通过谈判降价进入医保，近几年来，美罗华在中国公立医疗机构终端销售额逐年看涨，2018年有望突破30亿元大关。

　　据中国药品临床试验公示库，目前国内有16家企业布局利妥昔单抗生物类似药，复星医药捷足先登，其申报的弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症已获批上市，另一适应症类风湿关节炎也进行到临床III期，此外，正大天晴、海正药业、信达生物等6家企业针对弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症的产品均已进入III期临床。

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