美罗华首个生物类似药在中国获批上市

　　2月25日晚间，国家药品监督管理局对外发布首个国产生物类似药获批上市的公告。复宏汉霖旗下利妥昔单抗在2月22日获得上市批文。这是我国首个生物类似药，罗氏的美罗华在中国第一次遇到竞争对手。

　　而在欧洲，美罗华已经受到生物类似物的竞争。早在2017年初，欧洲就批准了首个利妥昔单抗生物仿制药。根据罗氏财报，去年美罗华在欧洲的销售额已经大幅下降，降幅达到47%。在美国，该药2018年在美国实现销售额42.9亿美元，小幅增长4%。但是生物类似物的竞争风暴，也将从欧洲刮到中国、美国。

　　2018年11月底，由梯瓦与Celltrion开发的生物仿制药Truxima获得美国FDA批准成为美国市场首个利妥昔单抗生物仿制药，该药预期将在2019年年中上市，在美国市场，罗氏再遭生物类似药狙击。

　　无论在美国还是中国，盯上利妥昔单抗市场的不止一家。在中国，目前利妥昔单抗类似药申报企业已有十几家，除了复宏汉霖，另有信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业4家公司的产品进入临床Ⅲ期。美国市场上，安进、辉瑞等公司都有相应产品在研发。此外，在俄罗斯、印度等国，也已有相关生物类似药获批。

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