聊城假药案中的卡博替尼能否用于膀胱癌的治疗？

　　卡博替尼，又称XL184，是一个多靶点的广谱抗癌药，由美国生物制药公司Exelixis研发。据Exelixis官网，除美国外，Cobimetinib现已在多个国家获得批准，包括欧盟，瑞士，加拿大等。Exelixis保留美国市场的专有权，授予Takeda日本市场的独家权利，除此之外，Ipsen可拥有该药商业化和适应证的开发权。

　　目前，卡博替尼还未在中国上市。据聊城市药监管理局出具的认定意见书显示，按中国《药品管理法》第四十八条规定，王玉青购买的卡博替尼应按假药论处，属于须批准而未经批准的进口药物的假药。财新记者查询药智数据显示，由正大天晴药业集团股份有限公司申报的苹果酸卡博替尼胶囊人体生物等效性试验状态显示“已完成”。

　　卡博替尼2012年由美国FDA批准上市，用于治疗甲状腺髓样癌，而后在2016年6月和2019年1月先后批准其用于肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗和先前经索拉非尼治疗过的肝细胞癌（HCC）患者。

　　情况通报显示，王合禹患小细胞肺癌和膀胱癌。上海肺科医院一位医生告诉记者，卡博替尼没有其对应的适应证。“超适应证用药”，又称“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药途径、给药剂量或适应人群不在国家食品药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

　　超适应证用药现象普遍存在。一项关于北京协和医院“药品说明书之外的用法”现状调查显示， 42.9%的临床科室存在“药品说明书之外的用法”现象，排名前3的科室分别为呼吸科、儿科、肿瘤内科，涉及药品品种155种，占全院全部药品种类的15.6%，其中，排名第一的药品类别为抗肿瘤药及免疫调节剂。此项研究发表在《实用药物与临床》杂志上。

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