盐酸恩莎替尼阿达木单抗等药物在国内获得优先评审资格

　　贝达药业的盐酸恩莎替尼胶囊、艾伯维和浙江海正药业的阿达木单抗注射液、赛诺菲的阿利珠单抗注射液三种药品的上市申请已被CDE纳入了拟优先审评品种名单。 盐酸恩莎替尼（X-396）是贝达和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同开发的一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。ALK抑制剂能有效抑制ALK的活性而抑制肿瘤生长，目前尚无针对该靶点的国产创新药物上市。如GBI此前所报道，盐酸恩莎替尼的上市申请于去年12月获得了NMPA的受理，适应症为“此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。”

　　阿达木单抗是抗肿瘤坏死因子单克隆抗体注射液，该药由美国雅培公司研发上市，商品名为：修美乐。修美乐最早于2010年在中国获批上市，截止目前，已在中国相继获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病三个适应症。中国尚未有阿达木单抗生物类似药获批上市。不过，GBI SOURCE数据显示，除了海正药业外，信达生物、复宏汉霖、百奥泰生物的阿达木单抗生物类似药上市申请也已获得NMPA受理，另外还有20多家厂商在开展阿达木单抗生物类似药的临床研究。如果海正药业的阿达木单抗注射液能够顺利进入优先审评，该公司很有可能成为首个获得阿达木单抗生物类似药上市批准的企业。

　　阿利珠单抗是赛诺菲/再生元开发的一款PCSK9抑制剂类降脂药，该药已在美国和欧盟获批上市。国内企业中，君实生物、信达生物等也在开展PCSK9单克隆抗体药物的临床研究。

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