奥贝胆酸可以治疗非酒精性脂肪性肝炎吗？

　　奥贝胆酸是一种法尼酯X受体激动剂，在2015年1月被FDA授予了治疗伴有肝纤维化NASH患者的突破性药物资格，是全球第一个进入III期临床的NASH药物。REGENERATE研究于2015年9月正式启动，是意义非常宏大的一个临床试验，原计划全球招募2500人，给药72周（18个月），完成入组1400例患者后进行期中分析。由于这个试验的入组和复合终点指标检测需要对患者进行肝组织活检，实施难度较大，导致患者招募迟缓，试验进度不甚理想。

　　2017年2月，Intercept宣布与FDA进行了沟通并获得了FDA的许可，将满足期中分析的患者人数条件从1400人改为750人，同时将试验成功的标准从到达复合终点更改为只要到达其中一个终点。目前尚无任何治疗非酒精性脂肪肝的药物获批。2014年，德意志银行发布了一份报告，指出全球NASH治疗药物市场的规模到2024年预计将超过300亿美元。EvaluatePharma则预测全球NASH药物的市场规模在2025年可以达到400亿美元。

　　奥贝胆酸（Ocaliva）在2016年5月被FDA批准，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC），该适应症在2016年12月也获得了欧盟的有条件批准。Ocaliva的2018年前9个月销售收入是1.25亿美元。Intercept针对奥贝胆酸的开发策略是先借助原发性胆汁性肝硬化的小适应症率先获得批准，通过在真实世界中的广泛使用为NASH适应症的开发提供强力支持。事实证明，奥贝胆酸当前一年近2亿美元的收入，不仅为公司的新药开发提供了支持，而且经过近3年的市场锤炼，Intercept的肝病业务已经初步成型，积累的专家资源更有利于NASH适应症的推广。