本妥昔单抗治疗外周T细胞淋巴瘤患者的临床试验效果怎么样?

2019-01-14 作者: 康安途海外医疗

  ECHELON-2是迄今为止在外周T细胞淋巴瘤(PeripheralT-cell lymphomas ,PTCL)患者中开展的最大规模的随机、双盲国际多中心PhaseIII期研究,纳入该研究的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者,旨在评估本妥昔单抗联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松)用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准治疗方案CHOP(环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松)疗效和安全性。研究的主要终点是独立审查机构(IRF)评估的无进展生存期(PFS)。

  从2013年1月到2016年11月,来自17个国家的452例患者随机分组进入ECHELON-2研究,患者比例为欧洲44%、北美29%和其他地区26%(包括亚洲和澳大利亚),患者中位年龄为58岁(18±85)岁,男性63%岁。大多数患者为白人(62%)或亚洲人(22%)。进入研究的大多数患者的ECOG评分为0或1(39%)而其余22%的患者为2。大多数患者在诊断时为晚期疾病,III期(27%)或IV期(53%),78%的IPI评分≥2(2[34%],3[29%],4[12%]。5〔3%〕。PTCL亚型包括sALCL(316例[70%]:ALK+98例[22%];ALK-218例[48%])、PTCL不明(72例[16%])、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(54例[12%])、成人T细胞白血病/淋巴瘤(7例[2%])和肠病相关T细胞淋巴瘤(3例[1%]。

  在452个随机患者中,有449个接受了至少1个剂量的治疗,并且截至2017年4月,所有患者已经完成(82%)或已经停止治疗。对于不良反应(AEs)(7%)、进展性疾病(7%)、研究者决定(2%)和患者决定(2%)停止治疗。研究者评估的初步结果显示完成一线治疗79%(95%CI:75.4-83.1),完全缓解率(CR)68%(95%CI:59.1-68.2),客观反应率(ORR)为83%。中位随访35.2个月,3年PFS和OS分别为52.9%(95%CI:47.7-57.7)和73.1%(95%CI:68.3-77.2)。

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