舒尼替尼单药治疗晚期肾癌患者的疗效怎么样？

　　CARMENA研究是一项明确晚期肾癌减瘤术价值的前瞻性多中心随机对照的Ⅲ期非劣效性研究，纳入了450例初治的转移性肾透明细胞癌患者，按1:1的比例随机分组为减瘤性肾切除术+舒尼替尼靶向治疗组（A组，226例）和单纯舒尼替尼靶向治疗组（B组，224例）。

　　研究的主要研究终点为总生存时间（OS），次要研究终点包括客观有效率（ORR）和无进展生存时间（PFS）等。2018年ASCO年会报告了该研究的结果，中位随访50.9个月后，A组的中位OS为13.9个月，B组为18.4个月，达到了非劣效性检验的统计学终点，即减瘤性肾切除联合舒尼替尼靶向治疗的总生存时间不劣于单纯舒尼替尼靶向治疗组。

　　这项靶向治疗时代的随机对照前瞻性Ⅲ期临床研究发现减瘤性肾切除联合舒尼替尼靶向治疗的总生存时间与单纯舒尼替尼靶向治疗并无优势，甚至生存数据绝对值也要短于单纯舒尼替尼靶向治疗，而且中位PFS与ORR也同样如此，这使得减瘤术的价值受到质疑，减瘤术不再是初诊晚期肾癌的标准治疗选择，单纯靶向药物可以作为选择，颠覆了以往关于减瘤术的地位。

　　但亚组分析显示只有在MSKCC高危患者中，主要研究终点OS达到了非劣效检验的标准，而MSKCC中危患者没有达到非劣效。另外研究入组的受试者原发病灶达到8cm，转移灶本身偏大，也就是说这部分人群大多属于瘤负荷较高的人群，也不是目前采取减瘤术的主流适应症人群。这提示我们，高危或瘤负荷大的人群应该首选靶向治疗，而对于中危患者或者瘤负荷轻、ECOG评分低的患者依然可能从减瘤术中获益。

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