急性淋巴细胞白血病新药Asparlas获得FDA批准上市

　　12月20日，FDA批准了施维雅的Asparlas，作为多药化疗方案的一个成分，用于1个月至21岁的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者治疗。Asparlas含有L-天冬酰胺酶（L-天冬酰胺酰胺水解酶），而L-天冬酰胺酶可催化L-天冬酰胺转化为天冬氨酸和氨。ASPARLAS的药理作用被认为是通过降低血浆中天冬酰胺的含量，而间接地杀灭高度依赖外源性天冬酰胺的白血病细胞。

　　因为本品是在培门冬酶（Pegaspargase）的基础上发展起来的，而培门冬酶用于ALL，已经是临床证据非常充分的一线疗法。因此本品的疗效仅需证明每三周一次静脉注射本品2500U/m2，可实现并维持天冬酰胺酶的活性（NSAA）高于0.1U/mL。试验共有124例B细胞系急性淋巴细胞白血病（ALL）患者入组，通过药代动力学检测，123名患者在第6周，第12周，第18周，第24周和第30周的NSAA均维持在0.1U/mL以上。尽管也本品是门冬酰胺酶类药物，但给药时间间隔更长，具有明显的临床优势。

　　急性淋巴细胞白血病是诊断为白血病的儿童中最常见的类型（约占75％），是由于骨髓生成过多未成熟淋巴细胞而导致的血液疾病，它会影响正常血红细胞、白细胞和血小板的生成。化疗组合疗法是治疗ALL的治疗选择之一。化疗组合中的一个常见成分为天冬酰胺酶，它能够将天冬酰胺分解为天冬氨酸和氨。ALL肿瘤细胞自身不能合成天冬酰胺，需要身体中的天冬酰胺才能存活，而健康细胞可以自我合成天冬酰胺。因此，Asparlas可以通过降低体内天冬酰胺水平，杀伤肿瘤细胞。在使用包括Oncaspar在内的多药化疗方案治疗的儿童中，ALL患者5年总生存率为96％。

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