复发或难治性慢性淋巴细胞白血病新药Copiktra的治疗效果怎么样？

　　9月24日，FDA批准了Verastem公司的duvelisib，用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL），或滤泡型淋巴瘤（FL）三线治疗。本品是一种磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂，FDA批准本品上市是基于两项临床试验的数据。试验一（NCT02004522）是一项针对复发或难治性CLL或SLL患者开展的临床试验，196名入组患者分别1:1接受本品或ofatumumab治疗，客观缓解率分别为78% vs 39%，中位无进展生存期分别为16.4个月vs 9.1个月。

　　试验二（NCT02204982）是针对FL患者开展的临床试验，83名符合入组条件的患者接受本品治疗后，客观缓解率为42%，其中完全缓解率为1%，部分缓解率为41%[69]。因为本品的患者基数不大，市场潜力有限，预测本品在2024年的销售额为1.63亿美元。

　　Copiktra治疗的三种血癌类型属于惰性非霍奇金淋巴瘤（indolent non-Hodgkin lymphoma）。据统计，CLL、SLL和FL患者人数约占非霍奇金淋巴瘤患者的51%，这3种癌症虽然都存在有效疗法，但是癌症复发的概率很高，一旦复发就会对之前的疗法产生抗性，所以在CLL、SLL和FL的治疗方面仍然有医疗需求未被满足。FDA批准Copiktra治疗CLL和SLL是基于一项3期临床试验，结果显示：在已经接受过至少2次治疗的196名患者中，duvelisib组的无进展生存期为16.4个月，活性对照组为9.1个月。总缓解率（ORR）分别为78%（duvelisib组）和39%（活性对照组）。

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