FDA批准的第二个CGRP抑制剂Fremanezumab治疗偏头痛的效果怎么样？

　　9月14日，FDA批准了梯瓦公司的Fremanezumab，用于偏头痛治疗。Fremanezumab是一种 IgG2 单抗，也是FDA批准的第二个CGRP抑制剂。FDA批准本品上市是基于两项三期临床试验数据，试验一（NCT 02629861）是一项三臂临床试验，阵发性偏头痛患者分别被每月一次给予本品225mg，每季度（三月）一次给予本品675mg或安慰剂治疗，结果显示每月一次225mg治疗组每月偏头痛平均发作天数相比基线下降3.0天，每季度一次675mg治疗组下降2.9天，安慰剂组仅为1.6天。

　　试验二（NCT 02621931）是一项针对慢性偏头痛设计的临床试验，试验设计几乎与试验一相同。结果显示，每月一次225mg组，每月平均偏头痛发作天数相比基线下降5.0天，每季度一次给药组下降4.9天，安慰剂组为3.2天。本品耐受性较好，优势是首个每季度一次的疗法，劣势是在疗效没有显著优势的条件下，获批进度上比安进/诺华晚了4个月，尽管如此，本品的最高销售额也有望超过10亿美元，毕竟全美有超过3600万人患病，其中40%的人可使用Fremanezumab进行治疗。

　　Fremanezumab（梯瓦制药公司）是一种预防慢性偏头痛的试验性药物，一项试验的初步结果显示，与安慰剂相比，接受这种药物治疗的患者发生偏头痛的天数显著减少。该药物是一种全人源化单克隆抗体，它可与降钙素基因相关肽（CGRP）结合，CGRP信号通过靶向配体或其受体可能会遭到破坏。

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