曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的联合疗法目前在中国获得批准了吗？

　　2012年获得美国食品药品管理局批准用于晚期乳腺癌的“明星”药物帕妥珠单抗，已于2018年12月17日获得中国国家药品监督管理局的批准，其对早期乳腺癌的应用价值备受瞩目。在初始治疗中采用最佳（最有效＋最安全）的治疗策略，尽可能地提高新辅助患者的病理完全缓解率，将从源头上使更多HER2阳性的乳腺癌得到治愈。

　　前期II期NeoSphere研究证实了在多西他赛（多西紫杉醇）和曲妥珠单抗基础上，增加帕妥珠单抗的新辅助治疗能够显著增加患者病理完全缓解率，且“曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗”方案并未增加已知不良事件的发生。鉴于其良好的疗效和安全性，2013年美国食品药品管理局批准帕妥珠单抗用于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗。随后的III期APHINITY研究则证实辅助双靶治疗（曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗）进一步减少浸润病变复发或死亡风险19%。

　　对于淋巴结阳性、激素受体阴性的高风险患者，曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗分别减少浸润病变复发或死亡风险23%（风险比：0.77，95%置信区间：0.62～0.96，P=0.02）、24%（风险比：0.76，95%置信区间：0.56～1.04，P=0.08）。对于中国人群的亚组分析显示，整体获益与全球意向性治疗人群一致；而高风险患者的获益更为显著，对于淋巴结阳性人群进一步减少浸润病变复发或死亡风险45%（风险比：0.55，95%置信区间：0.27～1.15），对于激素受体阴性患者减少浸润病变复发或死亡风险51%（风险比：0.49，95%置信区间：0.20～1.21）。

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