目前已经有多款贝伐珠单抗的生物类似物获得批准上市

　　贝伐珠单抗是结直肠癌靶向治疗的金标准，也是该病种销售金额最大的靶向药，2017年全球销售额接近70亿美金，国内样本医院销售额为5.8亿元，在2017年国家谈判降价后销量翻倍增长，预计全国终端销售额超过20亿元，是名副其实的大品种。

　　贝伐珠单抗美国专利于2017年到期，同年安进的生物类似物Bevacizumab-awwb（商品名Mvasi）经过FDA获批上市。国内有5家正在进行三期临床试验，其中最早申报的是信达生物，恒瑞医药、复宏汉霖名列其中。

　　FDA要求申请方证明生物类似物与参照品的生物等效性，提交资料里包括一个或多个临床试验（包括免疫学和PK/PD研究）。2017年上市的Mvasi（贝伐珠单抗类似物）是第一个上市的靶向肿瘤生物类似物，其临床试验只做了肺癌适应症。所以提交的资料里只需要用试验加上理论论证相似性，不一定每个适应症都需要做临床试验。

　　国内的生物类似物的临床试验一般是选择一个具有代表性的适应症做临床有效性试验，其他适应症做药物动力学试验。

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