PD-1抗体SHR-1210治疗晚期肝细胞癌的临床试验效果

　　ESMO“最新突破性进展专场”上，秦叔逵教授公布了一项研究成果：SHR-1210用于二线及二线以上治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者，总的客观有效率（ORR）达到了13.8%，而6个月总生存（OS）率为74.7%。这项SHR-1210二线治疗晚期HCC前瞻性、随机、平行对照、多中心II期临床研究是全球范围内PD-1抑制剂二线治疗晚期HCC样本量最大的研究，其样本量大于CheckMate-040研究的182例及Keynote-224研究的104例。同时也是中国创新PD-1单抗治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌的最大规模的一项临床研究。

　　SHR-1210的有效性数据与纳武利尤单抗（Nivolumab）和帕博利珠单抗（Pembrolizumab）的有关试验数据非常近似。比如，在纳武利尤单抗二线治疗欧美HCC试验中，独立影像评价(IRC)的客观有效率为14.3%。相较于国外的CheckMate-040研究和Keynote-224研究，此项研究的受试者病情更为复杂，处于晚期以及存在HBV感染的患者占比更高。

　　众所周知，病情复杂、HBV相关和分期较晚的HCC患者，往往更加难治、预后更差。比如在此项研究中，83.9%的受试者具有HBV感染背景，而在CheckMate-040研究中仅约30%。此外，此项研究中的BCLC分期为C期受试者所占比例高达94.9%，有肝外转移者占81.6%，甲胎蛋白（AFP）≥400ng/mL者占到51.2%，而接受过二线及以上治疗的受试者占到25.4%。因此，受试者基线时的病情更为严重，在这种情况下，能够取得与国外产品临床试验一致的有效性真的弥足珍贵！

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