格列美脲治疗二型糖尿病有哪些获益？

　　2019年6月10日，在第 79 届美国糖尿病学会（ADA）科学年会上，CAROLINA 研究结果正式发布。CAROLINA 研究是目前唯一一项 DPP-4 抑制剂的活性对照心血管（CV）结局试验，旨在相对早期的 2 型糖尿病患者中评估利格列汀与格列美脲的心血管安全性。该研究是一项纳入 6033 例 二型糖尿病患者。基线时，患者平均年龄 64 岁，中位糖尿病病史 6.3 年，HbA1c 7.2%，42% 已确诊 CV 疾病，37% 合并 ≥ 2 个 CV 危险因素。筛查时，9% 的患者未曾使用降糖药物，66% 接受单药降糖治疗（88.4% 使用二甲双胍），24% 接受双联降糖治疗。

　　在主要研究终点（至首次发生 3P-MACE 的时间）方面，利格列汀组与格列美脲组发生主要终点事件的患者比例相当，均为 2.1/100 患者-年（利格列汀 356 例，格列美脲 362 例），HR 0.98（95.47%CI 0.84-1.14），非劣效性检验 P＜0.0001，优效性检验 P = 0.76（见下图）。不仅如此，无论患者血管疾病史、年龄、性别、既往胰岛素促泌剂或二甲双胍使用、基线 HbA1c、基线 eGFR 如何，两组在主要研究终点方面均无显著差异。CAROLINA 研究结果验证了该研究的假设，证实利格列汀与磺脲类药物格列美脲对 2 型糖尿病患者心血管事件发生风险的影响相同。

　　整个研究期间，两组在血糖、血脂、血压变化或需要 CV 药物治疗的患者比例方面均无差异；利格列汀组与格列美脲组发生 ≥ 1 次不良事件及严重不良事件的患者比例相当，分别为 93.4% vs94.9% 和 46.4% vs48.1%。在不良事件中，利格列汀组发现 5 例（0.2%）类天疱疮，而格列美脲组未发现。研究结束时，两组体重均有所降低，利格列汀较格列美脲体重多下降 1.5 kg；在低血糖风险方面，利格列汀组在任意、中重度、重度低血糖以及因低血糖住院风险均显著低于格列美脲组。

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