索马鲁肽可以用于2型糖尿病患者的血糖控制

　　索马鲁肽是诺和诺德研发的一种多肽药物，口服的生物利用度极低。而诺和诺德利用了Emisphere Technologies公司的Eligen 技术（利用Eligen技术中的SNAC作促进剂，而SNAC是一种叫做8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠的辅料）和 Merrion Pharmaceuticals公司的口服 GIPET（Gastro-intestinal permeation enhancement technology）技术实现了索马鲁肽制剂的口服。

　　2019年3月20日，诺和诺德宣布向FDA提交了口服索马鲁肽的两项新药上市申请（NDA）。其中一项是寻求FDA批准口服索马鲁肽辅助饮食和运动用于2型糖尿病患者的血糖控制。诺和诺德为此项申请还使用了优先审评券，使得该申请的审批周期缩短至6个月。另外一项则是寻求FDA批准口服索马鲁肽用于降低确定伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件（包括心脏病发作、卒中和死亡）风险。该申请走标准审评程序，审批周期为10个月。

　　2019年4月26日，诺格诺德宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了新药上市（MAA）申请。目前口服semaglutide现已在美国，欧盟和加拿大提交上市申请。预计2019年9月左右，口服索马鲁肽能获得批准，将成为全球第一个获批的口服GLP-1类似物。口服索马鲁肽的疗效和安全性在10项PIONEER临床试验中得到证实，合计入组了9543例成人2型糖尿病患者，在所有完成的与西格列汀、恩格列净，利拉鲁肽和度拉鲁肽（dulaglutide）头对头对比试验中，试验结束时，口服索马鲁肽的HbA1c降幅更大、减重获益更大，而整个PIONEER试验中，口服索马鲁肽的安全且耐受性良好，与其他GLP-1受体激动剂（RA）类一致，最常见的不良事件是恶心。