卡非佐米联合来那度胺和地塞米松治疗骨髓瘤的效果与安全性如何

　　美国FDA批准卡非佐米联合来那度胺和地塞米松治疗接受过1-3次先前疗法的复发多发性骨髓瘤患者。这项批准是根据多中心、非盲ASPIRE试验中无进展生存期的改善。在这项试验中，792名复发/难治多发性骨髓瘤患者随机分配（1:1）接受来那度胺和地塞米松加或不加卡非佐米治疗18疗程。随后继续使用来那度胺和地塞米松治疗直至疾病进展，试验中没有计划从对照组转移至卡非佐米组。

　　这项研究证实，通过独立检查委员会，无进展生存期在统计学上显着延长（HR = 0.69；95% CI = 0.57-0.83；p = 0.0001）。卡非佐米组和对照组的中位无进展生存期分别为26.3个月和17.6个月。所有亚组都观察到了治疗作用，但是研究基线时肿瘤负荷较高的患者治疗作用降低。关键次要终点——期中分析的总生存期差异未达到预先设定的统计学意义界线。卡非佐米组87%的患者达到部分缓解或更好的缓解，而对照组为67%。

　　卡非佐米联合来那度胺和地塞米松的三药联合方案的安全性与当前标签相似。卡非佐米组和对照组的严重不良反应发生率分别为60%和54%。卡非佐米组的心血管事件、静脉血栓事件和血小板减少症发生率较高。

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