奥拉帕尼是首个在我国获得批准上市的PARP抑制剂

　　今年8月，阿斯利康旗下多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂Lynparza(olaparib，奥拉帕尼)获得了中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）的上市批准，这一具有里程碑意义的决定显示了中国不断变化的药物行政监管环境。该药是第一个进入中国的PARP抑制剂，标志着可将卵巢癌转变为长期慢性病的新疗法正式登陆中国市场。该药物是在中国发布允许跨国公司使用国际试验数据支持上市申请新规后，第一个获批产品，彰显了国家药监局确保中国患者能够受益于最新模式转变类药物，尤其是治疗癌症药物的决心。

　　阿斯利康于2017年7月与默克达成协议，共同在全球范围内开发其奥拉帕尼 Lynparza (olaparib)，该药于2018年8月在获得中国批准，维持治疗铂类敏感的卵巢癌患者，无论BRCA基因是否发生突变。该药的上市批准基于一项国际试验（SOLO2）数据。 这是中国2018年7月发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》后，第一个受益于该政策的进口药物，文件规定，境外临床试验数据应支持有效性和安全性评价，遵循ICH关于接受国外临床资料的种族影响因素（E5）要求，分析中国亚组与总体人群的一致性，以支持境外临床试验结果外推至中国人群。

　　不过，奥拉帕尼独霸中国癌症药物市场的时日可能无多了。因为早在2015年，上海上海创诺制药有限公司（Acebright Pharma） 与上海药物研究所在中国首次提交了一款新型PARP抑制剂候选药物的上市申请，目前国内至少有11名新候选药物正在开发中（见表2）。国家药品监督管理局（NMPA）尚未公布江苏恒瑞医药 PARP抑制剂的信息，但clinicaltrials.gov显示该药正在进行三个临床试验。另外，江苏豪森药业等10家公司已经提交了奥拉帕尼仿制药临床试验的申请。

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