全新上市的PARP抑制剂Talzenna（Talazoparib）获批治疗哪些癌症？

　　2018年10月16日，Talzenna（Talazoparib）获得美国FDA批准上市，用于治疗携带胚系BRCA突变（有害或疑似有害），HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。Talazoparib是辉瑞公司研发的新一代PARP抑制剂，临床前研究显示，Talazoparib有较强的催化阻滞活性和PARP捕获潜力，相比于目前在研的其他PARP抑制剂，抑制PARP蛋白的活性强100倍。本次获批是基于III期EMBRACA研究，比较了Talazoparib和临床医生选择的标准化疗治疗携带BRCA1/2胚系突变的局部晚期或转移性乳腺癌的疗效和安全性。

　　EMBRACA是一项随机，开放标签的3期临床试验，该研究在全球16个国家145个研究中心招募了431例携带胚系BRCA1/2突变，患有局部晚期或转移三阴性(TNBC)或激素受体阳性(HR+)/HER2-的晚期乳腺癌患者。所有患者需要携带有害或疑似有害的胚系BRCA突变；对于局部晚期或转移性疾病，必须接受不超过3次的细胞毒性化疗方案；在新辅助治疗，辅助治疗和/或转移治疗中，患者需要接受蒽环类和/或紫杉烷治疗（除非是禁忌）。排除在接受晚期乳腺癌的铂类化疗时具有客观疾病进展的患者（即，根据实体肿瘤的反应评价标准[RECIST]1.1版，在最后一次给药后约8周内，患者不能患有进行性疾病）。激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者接受的激素治疗数量不受限制。已完成明确的局部治疗，在重复脑成像时CNS病变稳定，并且接受低剂量或无糖皮质激素治疗的患有中枢神经系统（CNS）转移的患者符合条件。

　　试验结果表明，与标准化疗组相比，Talazoparib治疗组的中位无进展生存期显著延长（8.6个月 vs 5.6个月，p＜0.001），并且PFS获益在所有临床相关亚组中一致。Talazoparib治疗组疾病进展或死亡风险显著降低46%。

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