目前全球一共有多少种修美乐（Humira）仿制药上市？

　　“药王”的称号也带来了众多Humira的模仿者，也就是生物类似药。2016年9月23日，FDA宣布批准Amgen的Amjevita上市，这是FDA批准的首个Humira的生物类似药；2017年3月22日，Amgen宣布EMA批准其Amgevita，这是首个在欧盟获批的Humira的生物类似药。截止到目前为止，美国FDA共批准了2款Humira的生物类似药：Amjevita（Amgen）和Cyltezo（Boehringer Ingelheim）；而欧盟EMA目前已经有5款Humira的生物类似药获得批准，分别为Imraldi（Samsung Bioepis）、Amgevita（Amgen）、Cyltezo（Boehringer Ingelheim）、Hyrimoz（Sandoz）和Hulio（Mylan/Fujifilm Kyowa Kirin）。

　　虽然保护Humira在美国享有市场独占期的核心化合物专利早在2016年年底就已到期，但AbbVie根据其保护工艺和制剂的多达50多项专利将修美乐/Humira的保护期在美国延长至2023年。不过Humira在欧盟的专利保护期将在2018年10月16日到期，也就是说2018年10月16日将会有Humira的生物类似药在欧盟上市销售。

　　根据2017年9月28日Amgen和AbbVie达成的协议，两者就Humira生物类似药Amgevita/Amjevita的专利侵权诉讼握手言合，AbbVie收回其上诉，同时Amgen承认Humira的专利有效并支付基于Amgevita/Amjevita销售额的专利费；协议规定，Amgen可以在2018年10月16日在欧盟销售Amgevita，在2023年1月31日在美国销售Amjevita。

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