化疗加1年曲妥珠单抗治疗早期HER2阳性乳腺癌是主流方案

　　化疗加1年曲妥珠单抗治疗早期HER2阳性乳腺癌是目前国内外指南推荐的标准辅助治疗方案；已有多项短疗程抗HER2治疗相关研究结题或在研，以期寻找替代现有标准方案的治疗，但仍未见令人满意的非劣效研究结果。

　　在刚刚过去不久的2018 ASCO年会上，尽管Persephone研究显示6个月曲妥珠单抗辅助治疗非劣于12月（6月组4年DFS为89.4%，12月组为89.8%；HR=1.07 [90%CI 0.93, 1.24]，P=0.01），但该研究对于非劣效界值的宽泛设定为人所诟病。而去年ASCO公布的9周方案研究ShortHER也于近期在ESMO旗下《肿瘤学年鉴》（Ann Oncol. 2018 Sep 13）全文发表，短疗程方案仍未撼动1年标准方案。

　　ShortHER研究纳入的患者为HER2阳性、淋巴结阳性或淋巴结阴性的乳腺癌患者，至少有一个危险因素（pT>2cm、G3、淋巴血管浸润、Ki-67>20%、年龄≤35岁或激素受体阴性），并随机分配至化疗序贯1年曲妥珠单抗组（arm A，long）或9周曲妥珠单抗组（arm B，short）。本研究设计为无病生存期（DFS）作为主要终点的非劣效试验；选择DFS危险比（HR）＜1.29作为非劣效界值；次要终点包括2年失败率和心脏安全性。结论认为：这项研究没有显示出9周短疗程方案的非劣效性；1年曲妥珠单抗仍然是标准。然而，9周给药方案降低了严重心脏毒性的风险，治疗期间发生心脏事件以及低复发风险低患者可以考虑选择。

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