国内是否有利妥昔单抗生物类似药？

　　2018年9月20日，复宏汉霖将在18年中国临床肿瘤学会(CSCO) 学术年会上公布HLX01（利妥昔单抗生物类似药）联合CHOP治疗CD20阳性弥漫大B淋巴瘤（DLBCL）初治患者的III期临床试验数据。复宏汉霖官网显示其主要终点、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设标准。医药魔方中国申报药品库显示，HLX01已向国家药监局申报新药上市并被纳入优先审评，已于18年8月2日进入三合一审评，有望成为国内首个上市的利妥昔单抗生物类似药。

　　利妥昔单抗（rituximab）于2000年进入中国，商品名为美罗华®，已被获批用于治疗3种类型的非霍奇金淋巴瘤，是一款靶向CD20（Clusterof Differentiation 20）的单克隆抗体药物。CD20是位于B淋巴细胞表面的一种跨膜磷蛋白，主要在前B细胞到成熟B细胞阶段表达。抗CD20单抗可通过抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒作用（CDC）、以及与CD20分子结合抑制细胞生长（直接抑制），发挥杀伤B细胞来源肿瘤的功效。

　　抗CD20单抗药物自问世以来，也经过一系列的优化和改良。第一代是以利妥昔单抗为代表的人鼠嵌合单抗；第二代是以奥法妥木单抗（商品名Arzerra）为代表的全人源单抗，降低了异源性，第三代是以阿妥珠单抗（商品名Gazyva）为代表的Fc段修饰单抗，加强了ADCC/ADCP作用、削弱了CDC作用。医药魔方全球新药数据库显示目前全球共有54款针对CD20的单抗药物，其中已上市16款，申请上市2款，III期临床10款，II期临床2款，I期临床14款，申报临床6款，临床前4款。

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