放疗联合西妥昔单抗提高了头颈部鳞癌患者PFS和OS

　　近些年，HPV感染率升高，随之HPV相关头颈部鳞癌发病率越来越高。然而，头颈部鳞癌失败率（包括局部区域复发和转移率）仍然高达30%-65%。根据Bonner研究表明，放疗联合西妥昔单抗可以作为同步放化疗替代，尤其适合于无法耐受高剂量化疗、中期头颈部鳞癌和/或HPV+头颈部鳞癌患者。本研究拟在中危的头颈部鳞癌（N0-2b）患者中，探讨放疗同步西妥昔单抗治疗的基础上联合卡铂及5-Fu同步化疗能否进一步改善预后。

　　该研究为前瞻性III期多中心随机对照临床研究，入组条件：年龄≤70岁、KPS≥80分、临床分期为N0-2a的头颈例鳞癌，少部分N2b、未接受手术治疗的无远处转移的III-IV期口腔、口咽、下咽或喉癌患者，并且肝肾等重要脏器功能正常。p16检测采用免疫组化。该研究为随机对照临床研究，随机分为放疗（每日一次）同步靶向治疗组，以及放疗同步靶向治疗同时联合化疗组。放疗推荐调强放疗，放疗治疗剂量为70 Gy/2 Gy/35F，预防剂量为50 Gy/2 Gy/25F，靶向治疗为首次负荷剂量400mg/m2，后每周250mg/m2。化疗为卡铂 70mg/m2/d （d1-4）和5-Fu 600mg/m2/d（d1-5）的三周方案。主要研究终点：无疾病进展生存。次要终点包括：毒性反应、总生存率、局部区域失败率、远地转移率和非肿瘤进展所致死亡率，计划入组406例。

　　疗效：中位随访时间放疗+化疗+西妥昔单抗组（三联组）为4.4年，放疗+西妥昔单抗组（二联组）为4.6年。三联治疗组和二联治疗组的3年PFS分别为52.3%和40.5%，中位无进展生存分别为37.9月和22.4月。3年OS分别为60.8%和54.9%。中位生存分别为53.4月和44.5月。局部区域失败率分别为21.6%和38.8%（HR, 0.54，95%CI：0.38-0.76，p<0.001）；两组的远地转移发生率及非肿瘤相关死亡率无明显差异。所以，对于N0-2b的中危组头颈部鳞癌患者，放疗联合西妥昔单抗靶向治疗及化疗的三联治疗较放疗联合西妥昔单抗提高了PFS和OS，治疗获益主要体现在局部区域控制率提高，而未降低远地转移率，该治疗获益与p16是否阳性无关。

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