仑伐替尼/乐卫玛在国内可以用于一线治疗肝细胞癌吗？

　　肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，该统计年度全球约有75,0000人死于该病，约有78,0000例新确诊病例，大约80%的新病例发生在亚洲地区1。肝细胞癌占肝癌总人群的85%- 90%。不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限，且极难治疗，因此需要开发新的治疗方法。

　　乐卫玛®已在包括美国、日本、欧洲、亚洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌，并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。自乐卫玛®最初上市以来，已有1万多名患者接受了乐卫玛®的治疗，该药物已在全球50多个国家获得了批准。自2018年3月在日本被批准肝细胞癌适应症以来，约有3000名肝细胞癌患者已接受乐卫玛®治疗。

　　REFLECT显示仑伐替尼达到了主要研究终点，通过对比索拉非尼的非劣效性统计确认，证明了在OS方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位OS为13.6个月，使用索拉非尼治疗的患者中位OS为12.3个月（风险比（HR）：0.92；95%置信区间（CI）：0.79 - 1.06）。OS分析按照统计分析计划中的预先规定进行，仑伐替尼组发生351次事件，索拉非尼组发生350次事件。关于次要疗效终点，根据基于mRECIST标准的独立影像审查，与索拉非尼相比，仑伐替尼显示出统计学上显著的优效性，中位PFS：仑伐替尼7.3个月对比索拉非尼3.6个月（HR：0.64；95% CI：0.55 - 0.75；p < 0.0001）和ORR：仑伐替尼41%对比索拉非尼12%（p < 0.0001）。接受仑伐替尼治疗的患者中最常见的五种不良反应是高血压、腹泻、食欲减退、体重下降和疲劳，这与仑伐替尼已知的副作用一致。

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