赛诺菲旗下PD-1抗体Libtayo获得FDA批准上市

　　赛诺菲旗下重磅PD-1抗体Libtayo被美国食品及药物管理局评估为优先审查，该评估是为在治疗严重疾病方面的安全性或有效性方面显著改善的药物而保留的，并在2017年获得了先进的CSCC的突破性治疗指定地位。建立了突破性治疗方案，以加快药物的开发和审查，这些药物有可能在治疗严重或危及生命的疾病方面有很大的改善。

　　今日，美国FDA宣布批准赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合开发的PD-1抗体Libtayo（cemiplimab-rwlc）上市，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。Libtayo是一种针对免疫检查点受体PD-1（程序性细胞死亡蛋白1）的全人类单克隆抗体，是美国第一个也是唯一一个特别批准用于治疗晚期的CSCC的方法。

　　CSCC是第二种最常见的皮肤癌，在美国每年估计有7000人死亡，目前约占美国所有皮肤癌的20%。随着新诊断病例的数量预计每年都将增加。当CSCC侵入深层的皮肤或邻近组织时，它被归类为局部先进。一旦它扩散到身体的其他部位，就会被认为是转移性的。

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