欧盟委员会批准恩杂鲁胺用于非转移性去势抵抗前列腺癌患者的治疗

　　2018年9月24日,安斯泰来制药公司总裁兼首席执行官Kenki Yasukawa博士宣布，欧洲药品管理局人用药委员会（CHMP）采取了将Xtandi（恩杂鲁胺）的适应症扩大到包括具有高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的成年男性的积极意见，如果该提议得到欧盟委员会（EC）的批准 ，恩杂鲁胺将是用于这一疾病关键阶段的首批治疗方法之一，同时也扩大了该药的用药群体。

　　恩杂鲁胺其临床药物是由Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作开发，于2012年8 月31 日经美国食品药品管理局( FDA) 批准用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌(CRPC) ，商品名为Xtandi，该药为口服制剂，2018年7月13日，FDA批准该药物用于非转移性CRPC（NM-CRPC）患者，扩大了用药的群体。恩杂鲁胺于2013年6月首次获得EC批准，用于疾病已恶化或雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或轻度症状或以多西他赛治疗后的 mCRPC 患者。

　　CHMP的观点是基于关键的3期PROSPER试验的结果，这项研究一共招募了1401名患者，该试验评估了恩杂鲁胺加ADT与安慰剂加ADT对nmCRPC患者和前列腺特异性抗原（PSA）水平快速上升的影响, 试验结果表明，恩杂鲁胺与ADT构成的组合疗法与ADT与安慰剂组合疗法相比显着延长患者的无转移生存期 (MFS) ，该结果符合无转移生存（MFS）的主要终点。接受恩杂鲁胺加ADT的男性中位MFS为36.6个月，而安慰剂加ADT的患者为14.7个月（n = 1401; HR = 0.29 [95％CI：0.24-0.35]; p <0.001）。

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