曲美替尼联合达拉菲尼批准用于甲状腺癌治疗推荐剂量与治疗黑色瘤一致

　　今年5月4日达拉菲尼与曲美替尼组合又传捷报，FDA批准达拉菲尼与曲美替尼联合用于治疗无法手术切除的晚期或转移性、BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌（ATC）。这是FDA批准的第一种针对这种侵袭性甲状腺癌患者的治疗方案。该批准是基于BRF117019研究，这是一项9对列的非随机试验，共23例可评估的BRAF V600E突变ATC患者。总有效率为61%（95% CI: 39%, 80%），部分缓解率57%，完全缓解率4％。64％的患者反应持续时间在6个月以上。

　　ATC队列研究中所有患者的不良反应与之前批准的其他适应证一致。常见的副作用包括发热，皮疹，寒战，头痛，关节痛，咳嗽，疲劳，恶心，呕吐，腹泻，肌肉疼痛，皮肤干燥，食欲下降，水肿，出血，高血压和呼吸困难。本次推荐的剂量与治疗黑色瘤的一致：达拉菲尼 150 mg 口服 每日两次，曲美替尼2 mg 口服 每日一次。达拉菲尼和曲美替尼分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中的BRAF和MEK，它们通常存在于非小细胞肺癌和黑色素瘤等癌症中。当两者一起使用时，其在延缓肿瘤生长方面的效果优于单药治疗。

　　而在2018年4月30日，FDA刚刚批准了达拉菲尼和曲美替尼联合用于III期BRAF V600E-或V600K阳性黑色素瘤患者术后辅助治疗，使肿瘤复发率降低53%。来自转移性黑素瘤和肺癌以及其他BRAF V600E突变阳性罕见癌症试验的数据给ATC患者带来了信心，本次获批通过了优先审查，FDA还授予达拉菲尼和曲美替尼联合治疗为BRAF V600突变未分化甲状腺癌的“突破性疗法”和“孤儿药”。

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