诺华乳腺癌全新靶向药物Piqray联合氟维司群治疗效果怎么样？

　　磷脂酰肌醇-3-羟激酶（PI3K）信号通路如下，当PI3K被激活后，产生第二信使PIP3，与AKT和PDK1结合，从而使AKT活化，活化的AKT通过磷酸化多种酶、激酶和转录因子等下游因子，进而调节细胞的功能。

　　Piqray是一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂，通过抑制PI3K信号通路，从而实现抑制肿瘤细胞增殖的作用。另外，该药物还是通过FDA实时肿瘤审评（RTOR）制度获得批准的。RTOR是FDA去年在ASCO会议上宣布的一项新的肿瘤药审批政策，与优先审评不同的是，RTOR项目需要企业申请，评估自身通过的可能性，然后随着项目的进行，实时向FDA提供研究数据，从完成资料递交到批准可能仅需要几周的时间，大大缩短了审批时间。

　　诺华最先申请的是该药物的化合物结构及制备方法专利，对于该类药物来说，化合物结构专利极为关键。诺华构建了以化合物结构为核心，不断延伸至化合物用途、药物组合物、化合物使用方法等方面，且申请的专利基本覆盖到了大多数国家，通过中国同族专利分析可知，中国市场也是其重点关注的。

　　诺华宣布FDA批准了Piqray（alpelisib，曾用名BYL719）与阿斯利康旗下一种内分泌疗法氟维司群Faslodex（fulvestrant）联用，治疗携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。此外，这些患者需要满足接受过内分泌疗法治疗但病情持续恶化这一前提条件，用药前还需要经过一种由FDA批准的诊断测试的筛查。

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