哌柏西利是首个获得FDA批准的CDK4/6抑制剂

　　十年磨一剑，PALOMA研究硕果累累，基于II期研究PALOMA-1， 2015年FDA加速批准了全球首个CDK4/6抑制剂（哌柏西利）联合来曲唑用于绝经后 ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。2016年FDA又基于III期研究PALOMA-3，批准CDK4/6抑制剂哌柏西利联合氟维司群用于既往内分泌治疗失败的HR+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌。继此之后，2018年7月31日首个CDK4/6抑制剂（哌柏西利）获批在中国上市，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。哌柏西利成为了HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗的新选择。

　　II期临床研究PALOMA-1结果显示哌柏西利+来曲唑对比来曲唑单药，显著延长绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者PFS，两组mPFS分别为20.2 vs 10.2个月；III期临床研究PALOMA-2结果显示哌柏西利+来曲唑对比安慰剂+来曲唑，显著延长初治绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，两组mPFS分别为24.8 vs 14.5个月；PALOMA-2 研究结果验证了 PALOMA-1 研究的结果：对于绝经后 ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，作为首个CDK4/6 抑制剂的哌柏西利联合来曲唑较来曲唑单药有显著mPFS优势。

　　哌柏西利适用范围广，对各个亚组人群均有获益，无论乳腺癌是否出现内脏转移，各个无病间期都有效。 且治疗期间出现粒缺合并发热的比例小于2%，与内分泌单药治疗具有相似的生活质量。

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