依鲁替尼联合GAZYVA申请治疗慢性淋巴细胞白血病

　　艾伯维于10月17日对外宣布，美国FDA已经接受补充新药申请，并且给予优先审评，该申请是关于IMBRUVICA(依鲁替尼)与GAZYVA®联合治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤(CLL和SLL)。如果补充新药申请获得批准，依鲁替尼联合GAZYVA®将会成为美国FDA批准的首个用于治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤，无需化疗的抗CD20组合疗法。依鲁替尼目前已获得FDA批准，作为单药用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤的患者。依鲁替尼是全球第一个布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)不可逆抑制剂。

　　新药补充申请是基于2018年5月宣布的3期试验ILLUMINATE(PCYC-1130)的阳性结果，经独立审查委员会评估，该试验表明，与苯丁酸氮芥联合obinutuzumab相比，接受依鲁替尼与obinutuzumab组合疗法的患者的无进展生存期(PFS)显著延长。

　　慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人白血病最常见的两种形式之一，是一种可以从骨髓细胞发育而成的癌症，这些细胞后来成熟为特定的白细胞(即淋巴细胞)。这些癌细胞从骨髓开始，然后扩散到血液中。在美国，慢性淋巴细胞白血病的患者人数约为11.5万名，每年约有2万名新诊断的患者。小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)是一种生长缓慢的淋巴瘤，生物学上与慢性淋巴细胞白血病相似。慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤以老年患者为主，年龄中位数为65-70岁。

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